醫療器械說明書編寫指導原則

為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人進行醫療器械說明書的編寫，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》等規定，制定本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于申請注冊或備案的醫療器械說明書，不包括體外診斷試劑。

本指導原則僅對醫療器械說明書的內容提出一般要求，不對具體產品的具體要求進行規定。指導原則中給出的示例僅供參考，相關監管機構及注冊人/備案人應根據具體情形進行細化。

二、總體要求

醫療器械注冊人是醫療器械說明書編寫的第一責任人，需根據現行法規及指導原則的相關規定提供科學、真實、準確、規范的醫療器械基本信息，并應有詳實、可靠的研究數據作為支持依據。

醫療器械說明書須全面符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》，本指導原則是對其中部分內容的解釋和細化。在規范性方面，說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的相關要求，主要包括第四條、第五條、第六條、第八條、第九條。說明書中不得出現《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十四條提到的內容。

本指導原則是對說明書編寫的通用要求，具體產品的標準和/或指導原則若有對說明書的專用要求應一并考慮。

說明書文字表達應易于預期用戶理解，必要時還應在文本附近補充圖示和/或表格以便于理解。特別是術語、縮寫詞的解釋應便于預期用戶理解，避免由于用戶誤解而影響安全性。

注冊申請人/備案人應當跟蹤醫療器械監督管理部門管理范圍之外的法律法規（如《中國人民共和國消費者權益保護法》）、部門規章（如市場總局、知識產權局、環保部、海關、工信部、民政部等政府部門）、標準等對產品說明書提出的要求。醫療器械說明書應當符合這些要求，但其不屬于醫療器械監督管理部門審查關注的重點，與產品使用的安全有效性關系較弱或無關。

三、說明書編寫要點

說明書一般包括以下內容模塊，對于具體產品可根據實際情況判定適用性，且無需按此順序編寫。

（一）產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械通用名稱命名指導原則》及各專業領域命名指導原則，并與經批準的注冊證保持一致。

（二）型號、規格

說明書中應明確產品型號、規格。一份說明書中存在多種型號、規格的，應明確不同型號、規格的區別（推薦采用圖示和/或表格的方式）。

對獨立軟件和包含軟件的產品，應明確軟件發布版本號。

（三）注冊人或備案人信息

應給出注冊人或備案人的基本情況和聯系方式：

注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號（如適用）或者生產備案憑證編號（如適用），委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號（如適用）或者生產備案憑證編號（如適用）；

醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號，以及產品技術要求編號。

（四）產品性能

根據預期用戶安裝、使用、維護、保養產品所需給出必要的產品性能信息，如性能指標、技術參數、技術特征（如人工智能算法名稱及介紹）。在說明書載明的性能指標、技術參數、技術特征應與產品實際情況一致，并應與注冊人經驗證、確認的內容保持一致，必要時，相關驗證、確認方法可一并在說明書上載明。

上市前臨床試驗信息可為用戶提供臨床性能、有效性和安全性（特別是不良事件）的直接證據，應在說明書中公布。臨床試驗信息一般包括臨床試驗目的、臨床試驗設計、受試人群、樣本量、評價指標、臨床試驗的結果概述及結論（包括不良事件的發生情況）等。

體外診斷設備的說明書應列出儀器參數和固有性能指標（如適用）。如使用過程中需要單獨對設備進行校準，說明書還應包括校準以及使用限制的描述和說明。

（五）結構組成

應給出產品的主要結構組成或成分，無菌提供的應明確滅菌方式。必要時宜體現供預期用戶正確安裝、使用、維護、保養產品所需的內部結構、零部件信息，宜配合圖示描述。

（六）適用范圍

適用范圍可包括預期用途、適應證、預期使用環境、適用人群等。若具體產品指導原則對適用范圍的表述有細化要求，應參考相關指導原則。

（七）禁忌證

如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦或不允許使用該產品，應當明確說明。

（八）注意事項、警示以及提示性內容

說明書應包括《醫療器械說明書和標簽管理規定》第11條中要求的注意事項、警示以及提示性內容。

建議采用強調性的標識、格式、字體、顏色等以增強注意事項的提示效果。

說明書應當告知用戶所有使用過程中相關的剩余風險，采取風險降低措施后不能被判定為可接受的風險應采用適當的方式予以強調。

說明書應包括可供用戶和/或患者充分了解醫療器械的警告、注意事項、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如適用）：

1.在醫療器械發生故障或可能影響到安全性或性能的功能變更的情況下的警告、注意事項和/或采取的措施；

2.暴露于合理可預見的外部影響或環境條件（如磁場、外部電場和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療程序相關的輻射、壓力、濕度或溫度）的警告、注意事項和/或采取的措施；

3.在特定的診斷研究、評價、治療或使用期間，醫療器械造成合理可預見的干擾風險（如器械發射出的影響其他設備的電磁干擾）的警告、注意事項和/或采取的措施；

4.與器械包含的材料相關的注意事項，如材料有致癌性、致突變性、毒性或者可能導致患者或用戶過敏；

5.與醫療器械中包含的潛在傳染性物質相關的注意事項。

如適用，說明書應提供在使用前包裝破損，或被意外打開，或包裝暴露于規定范圍之外環境條件的情況后的處理說明。

具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，說明書應詳細說明輻射的性質、類型、強度、分布和建議劑量的詳細信息，對用戶、患者或第三方的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、儲存和安裝的風險。具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應在說明書明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

如果醫療器械含有或包含藥物或生物物質，則說明書應給出該藥物或物質的基本信息、警告、注意事項和使用限制。如果藥物或物質將直接接觸患者，說明書還應指明物質的量、比例或規格，藥物的基本信息一般應包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導致的藥物副作用等內容。如果醫療器械用于給予藥品或生物制品，應說明選擇輸送物質的注意事項。對于含動物源性物質的產品，出于患者知情權的考慮，需在產品說明書中明示出產品取材于何種動物的何種組織。

說明書應包括醫療器械及其附件和耗材的丟棄處置相關的警告或注意事項，應包括（如適用）：

1.感染或微生物危害，如植入物、受到人源潛在傳染性物質污染的針或外科設備；

2.環境危害，如發射潛在危險水平輻射的電池或材料；

3.物理危害，如尖銳物品。

（九）安裝和使用

說明書應包括對特殊設施設備（如無菌區或潔凈室環境）、特殊培訓或用戶和/或第三方特定資質的要求。如果產品的某些特殊使用環節（如大型設備的安裝，特殊測量設備的校準，特殊定期維護操作等）必須由用戶之外的專業人士完成，應在說明書中明確。

說明書應包括醫療器械準備就緒使用前的預備處理或操作的詳細信息，如滅菌、識別醫療器械未隨附的其他必要設備、最終組裝、重建/復溶、校準。

對于具有診斷或測量功能的醫療器械，醫療器械導示器和控制器的功能，說明書中應有詳細的說明。

具有不同輸出參數或不同治療方案的治療產品，應給出量效關系的說明及相關注意事項。

體外診斷設備說明書應說明檢測程序（包括結果的計算和解釋）、所需的其他軟件或參考數據庫。

含有軟件的，說明書需體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類型、必備軟硬件、最大并發數、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，詳見《醫療器械軟件注冊審查指導原則》。涉及網絡安全的，應提供網絡安全說明和使用指導，詳見《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》。對于使用人工智能技術的輔助決策類產品，說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結、臨床評價總結、決策指標定義等信息，若采用基于數據的人工智能算法，說明書還需補充算法訓練總結信息，詳見《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》。

如適用，說明書應包括建議的質量控制規程，以確保醫療器械是否按照預期發揮功能，包括下列各項（如適用）：

1.使用控制措施的規程；

2.使用頻率建議的說明；

3.質量控制規程的限制；

4.用戶應如何解讀質量控制規程的結果，包括關于檢測結果是否可接受的描述；

5.控制措施無效的情況下應采取的措施。

如適用，說明書應描述包裝內所提供指示物（例如：濕度、溫度）的目的和解讀，以及基于指示物結果采取措施的信息。

對于與其他醫療器械和/或通用設備配合使用的醫療器械，說明書應包括配合使用產品的要求、使用方法、注意事項，必要時建議附圖。含有軟件的，應給出互操作性相關的說明，詳見《醫療器械軟件注冊審查指導原則》。

（十）消費者個人使用

1.如果體外診斷設備用于自測，則說明書中應予以明確說明。自測可包括第三方護理者的參與。

2.由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。對于非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢測）為保證醫療器械的正常使用，說明書中提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。應明確如何驗證使用過程中器械是否正常運行，對不能正常運行或提供無效結果時發出的警告作出說明（如適用）。應清楚、簡明地描述用戶應咨詢醫療專業人士的情況，以及任何需要獲取關于安裝、使用、維護的幫助時的聯系方式。

3.有些器械可能包括分別適用于專業用戶和非專業用戶的信息，如為非專業用戶提供簡化的操作指導。這些信息應與說明書一致并應明確指明對應版本。信息編寫應與預期讀者的教育、培訓水平和特殊需求相適應。在供非專業用戶使用（自測）的說明書中，預期用途的語言表述可簡化，但前提條件是仍包含關鍵信息。此外，在不影響安全性和性能的前提下，非專業用戶使用醫療器械（如自測體外診斷設備）的說明書可省略部分專業性較強的內容。省略的內容應在注冊人的產品風險分析中作出合理解釋。

4.對于提供可視讀數的醫療器械，結果解讀應包括所有可能的檢測結果圖示（包括器械未能提供有效結果的情況）（如適用）。

5.YY 9706.111-2021規定了家庭護理環境中使用醫用電氣設備或系統的要求，不僅可供有源醫療器械使用，也可供包括無源醫療器械在內的其他非專業用戶用醫療器械借鑒，如：

（1）對警告和安全標志，應說明該危險源的性質，以及未遵循建議時可能造成的結果和降低風險的預防措施。如適用，應考慮以下風險：電纜和軟管引起的勒頸，特別是由于長度過長引起的；被吸入或吞食的小部件；對可觸及材料可能存在過敏反應。

（2）基本安全或基本性能依賴于內部電源的醫療器械，應給出：典型運行時間或工作周期數，電源典型使用壽命，可充電內部電源的使用年限或更換前的放電周期數。

（3）需要由非專業用戶組裝的醫療器械應提供易于理解的圖表、插圖或照片。

（4）關于啟動程序，應使用易于理解的圖標、插圖或圖片說明與其他設備、附件如何連接；若開機時間超過15秒，應寫明開機時間；應給出從宣稱的最高、最低儲存溫度拿到室溫進行開機所需的啟動時間。

（5）應包括家庭護理環境中會對產品的基本安全和性能造成不可接受影響的眾所周知的情況的描述，如棉絮、灰塵、燈光，加濕器或蒸汽鍋，會降低性能或引起其他問題的已老化的傳感器和電極或松動的電極，寵物、昆蟲或小孩等情況造成的影響。

（6）應包括使用故障排除指南，并說明發生故障或技術報警狀態時所需采取的步驟。

（7）預期非一次性使用，且在使用中會被污染的產品，應給出清洗、消毒、多患者使用、儲存等方面的說明。

（十一）維護和保養

如適用，說明書應包括用于驗證醫療器械是否已正確安裝并且可安全的按照預期用途發揮功能的信息，包括下列各項（如適用）：

（1）預防性維護和定期維護的詳細信息和頻率；

（2）清潔和消毒信息；

（3）組件識別及更換方式；

（4）必要的校準信息；

（5）緩解清潔、安裝、校準或維修過程中遇到的風險的方法。

如果醫療器械需要在使用前進行滅菌，則說明書應包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

（十二）儲存和運輸

如適用，說明書應給出儲存、運輸允許的環境條件（如溫度上限和下限、光照、濕度）和特殊注意事項（如未滿足環境要求情況下的提前拆封等）。應避免使用模糊的條件指示（如室溫、常溫、陰涼干燥），避免出現基于地理位置變化導致的儲存條件變化。不同產品組成的運輸、儲存條件有差異的應分別給出。

如果打開包裝后產品或產品組成的穩定性不同于打開包裝前，則打開包裝前后的運輸、儲存條件應分別給出。

若含藥器械在貯存、運輸等方面有特殊要求的，應在說明書中予以具體說明。

（十三）使用期限

應給出生產日期，使用期限或失效日期。不同產品組成的使用期限有差異的可分別給出，應符合具體產品指導原則的要求。

使用期限可以用時間段來表示，可以用使用次數來表示，也可以通過臨床使用情況將次數換算為時間段。使用期限應與產品的使用環境條件、使用頻率等影響因素同時給出（如適用）。產品的維修、維護信息和可更換部件的更換方法應在說明書中予以說明。

生產日期、失效日期可以采用“見標簽”的方式給出。

若產品或產品組成為一次性使用的，應給出貨架有效期。

如果打開包裝后產品或產品組成的穩定性不同于打開包裝前，則打開包裝前后的使用期限應分別給出。

（十四）配件

應給出配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

（十五）標簽解釋

應給出醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。

（十六）編制或修訂日期

應給出說明書的編制或者修訂日期。

（十七）其他

說明書還可給出：產品技術要求規定應當標明的其他內容；參考書目或參考文獻；不適合納入以上欄目但基于產品特點、風險分析認為有必要加入說明書的內容，如功能原理介紹等；醫療器械監管體系之外的法律法規、部門規章、標準要求加入說明書的內容，如消費者權益的說明。

體外診斷設備說明書應包括檢測原理說明，例如：體外診斷設備所依據的一般生物、化學、微生物、免疫化學和其他原理。無需公開專有信息，但應提供充足信息，以便用戶能夠理解體外診斷設備如何發揮功能。

（十八）其他-患者須知

下列原則與非專業用戶使用醫療器械無關，而是說明了在專業人士使用醫療器械之前或之后應提供給患者的信息的一般考慮因素。

并非所有醫療器械都包含患者須知。對此類信息的需求和下列原則的適用性取決于醫療器械類型，如植入器械。

1.如果患者須知包括患者識別卡，應包括下列各項：

（1）醫療器械的識別信息（包括品牌名或商品名、型號）以及器械類型或用途，例如：“經導管心臟瓣膜”或“合成疝補片”；

（2）用于唯一識別醫療器械的編號，例如：批號、序列號或UDI；

（3）患者身份；

（4）植入日期；

（5）治療醫師的姓名和電話號碼；

（6）制造商的聯系電話號碼；

（7）說明患者擁有植入式醫療器械的文字。

2.如果患者須知包括信息手冊，則手冊中的信息應以易于患者理解的方式編寫。此外，手冊應包括下列信息（如適用）以及與器械相關或特定標準（如GB 16174系列標準）中推薦的其他信息：

（1）醫療器械的名稱；

（2）醫療器械的型號、規格；

（3）預期用途，包括預期使用目的和患者人群；

（4）使用醫療器械的任何特殊操作說明；

（5）關于醫療器械、作用機制和預期性能的描述；

（6）醫療器械可能導致患者發生的任何不良事件；

（7）關于任何相關剩余風險的警告；

（8）關于醫療器械與其他設備相互作用可能產生的風險的警告以及針對此類風險，患者或醫療專業人士應注意的事項和應采取的其他措施；

例1：電外科醫療器械的電氣干擾風險。

例2：磁共振成像醫療器械的磁場干擾風險。

（9）應對醫療器械進行的定期或預防性檢驗、監測或維護的性質和頻率；

（10）患者接受醫療專業人士隨訪的性質和頻率；

（11）可能表明醫療器械出現故障的跡象；

（12）在醫療器械的性能發生變化或患者出現上一項所述跡象的情況下應注意的事項和應采取的措施；

（13）醫療器械的預期壽命以及可能影響醫療器械預期壽命的因素；

（14）在預期壽命結束時或接近結束時應注意的事項和應采取的其他措施；

（15）關于醫療器械中可能對患者造成風險的材料和物質（包括生產殘留物）的信息；

（16）注冊人的聯系信息；

（17）患者應與醫療專業人士聯系的各種情況；

（18）關于在發生因任何不良事件或器械問題產生的癥狀后，患者聯系人員的指南。

（十九）其他-定制式醫療器械

定制式醫療器械的說明書則上應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》的要求，說明書至少還應當特別標明以下事項：

1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫療器械是某個患者專用的聲明；

3.醫療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫師姓名；

4.定制要求。

四、參考資料

中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:原國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

IMDRF/GRRP WG/N52,Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices,21 March 2019

國家食品藥品監督管理局.醫療器械安全和性能基本原則:國家藥品監督管理局通告2020年第18號[Z].

國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

YY 9706.111-2021,醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S].

國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

國家藥監局 國家衛生健康委.定制式醫療器械監督管理規定（試行）：國家藥監局公告2019年第53號[Z].

GB 16174.1-2015,手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求[S].

GB 16174.2-2015,手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器[S].