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YY/T0466.1-2023醫療器械用于制造商提供信息的符號 第1部分:通用要求

魯械咨詢
2023-11-08

醫療器械用于制造商提供信息的符號免費下載

1部分:通用要求

MedicaldevicesSymbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturerPart1:Generalrequirements

(ISO15223-1:2021,MOD)


2023-09-05發布


2025-09-15實施


國家藥品監督管理局發布


YY/T0466.12023

目次

前言

引言

1范圍1

2規范性引用文件1

3術語和定義1

4通用要求5

4.1未來采用的符號5

4.2使用方法5

4.3其他符號5

5符號6

附錄A(資料性)使用符號(包括多種符號)的指南和示例25

附錄B(資料性)通用禁止符號和否定符號的使用31

參考文獻32


YY/T0466.12023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。


本文件是YY/T0466《醫療器械布了以下部分:


用于制造商提供信息的符號》的第1部分。YY/T0466已經發


1部分:通用要求;

2部分:符號的制訂、選擇和確認。

本文件代替YY/T0466.12016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部:通用要求》,YY/T0466.12016相比,除結構調整和編輯性改動外,主要技術變化如下:

a)增加了術語“隨附信息”(見3.1)、“產品編號”(見3.2)、“經銷商”(見3.4)、“進口商”(見3.5)、“制造商提供的信息”(見3.6)、“使用說明書”(見3.7)、“批號”(見3.9)、“制造商”(見3.10)、“標示”(見3.10)、“型號”(見3.12)、“風險”(見3.13)、“序列號”(見3.14)、“單個患者多次使用”(見3.15)、一次性使用(見3.16)、無菌(見3.17)、符號(見3.18);

b)刪除了術語特征信息(見2016年版的3.1)、標記(見2016年版的3.4)、用于醫療器械標記的符號(見2016年版的3.5)、標題(見2016年版的3.6);

c)更改了術語標簽的定義(見3.8,2016年版的3.3);

d)表1中增加了19個按照YY/T0466.2確認的符號以及ISO7000、ISO7001或IEC60417已注冊的6個符號,刪除了附加要求一列,更改了最后一列表頭ISO7000注冊號ISO/IEC符號編號和注冊日期”,并為所有已注冊符號增加了注冊日期(見表1,2016版的表1);

e)更改了表1中符號5.1.1的說明、要求和注釋(見5.1.1,2016年版的5.1.1);

f)更改了表1中符號5.1.2標題“歐盟授權代表”為“歐洲共同體/歐盟授權代表”,同時更改了要求和注釋(見5.1.2,2016年版的5.1.2);

g)更改了表1中符號5.1.3要求,刪除了注,增加了使用限制(見5.1.3,2016年版的5.1.3);

h)更改了表1中符號5.1.5標題批次代碼批號(見5.1.5,2016年版的5.1.5);

i)更改了表1中符號5.1.7標題序列編號序列號(見5.1.7,2016年版的5.1.7);j)更改了表1中符號5.2.7標題非滅菌非無菌(見5.2.7,2016年版的5.2.7);

k)更改了表1中符號5.2.8標題“如包裝破損切勿使用”為“如包裝破損不得使用并查閱使用說明”,并更改了說明和注(見5.2.8,2016年版5.2.8);

l)更改了表1中符號5.2.9標題無菌液路無菌流體路徑(見5.2.9,2016年版的5.2.9);

m)更改了表1中符號5.3.3標題“怕熱和輻”為“怕曬和怕輻射”,并更改了注(見5.3.3,2016年版的5.3.3);

n)更改了表1中符號5.4.2標題不得二次使用不得重復使用(見5.4.2,2016年版的5.4.2);

o)更改了表1中符號5.4.3“查閱使用說明”為“查閱使用說明書、電子使用說明書”(見5.4.3,2016年版的5.4.3);

p)更改了表1中符號5.4.4標題警告的說明、要求和使用限制,并刪除了注(見5.4.4,2016年版的5.4.4);

q)更改了表1中符號5.6.1標題采樣位置樣本位置(見5.6.2,2016年版的5.6.2);r)更改了表1中符號5.6.2標題液路流體路(見5.6.2,2016年版的5.6.2);

s)更改了表1中符號5.6.5標題“液體過濾器孔徑”為“帶孔徑尺寸的液體過濾器”(見5.6.5,


YY/T0466.12023

2016年版的5.6.5);

t)附錄A中增加了使用符號的示例。

本文件修改采用ISO15223-1:2021《醫療器械用于制造商提供信息的符號第1部分:通用要求》。

本文件與ISO15223-1:2021的技術差異及其原因如下:

用規范性引用的GB/T2659.1替換ISO3166-1,以適應我國的技術條件,增加可操作性;用規范性引用的YY/T0466.2替換了ISO15223-2,以適應我國的技術條件,增加可操作性;更改了術語進口商(見3.5)的定義和來源,GB/T420612022相協調;

刪除了術語醫療器械(見ISO15223-1:2021的3.12),因醫療器械法規和標準中對醫療器”均有定義,本文件不再重復;

更改了全文關于歐盟法規的信息的表述,以符合我國的法規要求。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利,本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監督管理局提出。

本文件由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口。

本文件起草單位:北京國醫械華光認證有限公司、中國食品藥品檢定研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、北京萬東醫療科技股份有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、上海微創醫療器械(集團)有限公司、山東省食品藥品審評查驗中心、山東安得醫療用品股份有限公司、杜邦(中國)研發管理有限公司、費森尤斯卡比(中國)投資有限公司。

本文件主要起草人:王美英、王婷婷、鄭佳、張伯星、徐強、劉麗娜、李然、孫海鵬、梁萬潔、錢軍、洪梅、常佳、武娟、劉榮敏、李欣、邵玉波、李朝暉。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為:

2003年首次發布為YY04662003;

2009年第一次修訂為分部分標準,本文件對應YY/T0466.12009;

2016年第二次修訂;

本次為第三次修訂。


YY/T0466.12023

引言

醫療器械制造商和供應鏈中的其他各方需要在醫療器械上、其包裝上或在隨附信息中提供特定信,為了簡潔并避免文本翻譯,這些信息由具有特定含義的符號來提供。本文件不規定需要提供的信,僅規定用于提供這些特定信息的國際公認的符號。

本文件中包括的符號已在ISO7000、ISO7001、IEC60417中發布,或經過正式的符號確認過程。

本文件預期由在有特定語言要求的國家銷售產品的醫療器械制造商使用。這些符號達成對信息進行一致的描述。醫療器械的顧客或最終用戶也能使用本文件,這些人從許多來源獲得醫療器械,且可能有不同的語言能力。

YY/T0466《醫療器械用于制造商提供信息的符號》分為兩部分。

1部分:通用要求。目的在于提出表達提供醫療器械信息的符號的制定和使用要求,提供滿足要求的國際公認的符號。

2部分:符號的制定、選擇和確認。目的在于對擬列入YY/T0466.1中的符號的制定、選擇和確認過程,確保這些符號易于被目標群所理解。

本文件中,使用如下助動詞:

“應”表示要求;

“宜”表示建議;

“可”表示允許;

“可能/能”表示可能性或能力;

“必須”表示非本文件要求的外部約束。

標示“注”的信息旨在幫助理解或使用本文件。第3章所使用的“注”提供了附加的信息,該信息補充技術數據并可能包含與術語使用有關的規定。

在本文件修訂期間增加的符號位于表1相關部分的最后,以保持原有符號的編號,并方便在其他文件中引用原有符號。


YY/T0466.12023

醫療器械用于制造商提供信息的符號

1部分:通用要求

1范圍

本文件規定了用于表達提供醫療器械信息的符號。

本文件適用于在全球范圍內可獲得的、需要符合不同法規要求的各種醫療器械所使用的符號。

這些符號能用在醫療器械本身上、其包裝上或隨附信息中。本文件的要求預期不用于其他標準中規定的符號。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T2659.1世界各國和地區及其行政區劃名稱代碼1部分:國家和地區代碼(ISO3166-1:2020,MOD)

YY/T0466.2醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分:符號制訂、選擇和確認(YY/T0466.22015,ISO15223-2:2010,IDT)

ISO8601-1日期和時間信息交換表示法1部分:基本規則(DateandtimeRepresentationsforinformationinterchangePart1:Basicrules)

:GB/T74082005數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法(ISO8601:2000,IDT)

ISO8601-2日期和時間信息交換表示法2部分:拓展(DateandtimeRepresentationsforinformationinterchangePart2:Extensions)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

隨附信息accompanyinginformation

隨附或標示在醫療器械或附件上的信息,其內容包含為用戶或負責醫療器械或附件的安裝、使用、處理、維護、最終停用和處置的人員提供的信息,特別是關于安全使用的信息。

1:隨附信息被視為醫療器械或附件的一部分。

2:隨附信息可能包括標簽、標示、使用說明書、技術說明書、安裝手冊以及快捷參考指南等。

3:隨附信息不一定是書寫的或印刷的文件,但可能涉及聽覺的、視覺的或觸覺的資料和多種媒介類型(如CD/DVD只讀光盤、U盤、網站)。

4:見圖1。

5:標簽可能包括醫療器械包裝上的信息。

6:電子文檔可能包括部分或全部由制造商提供的任何或所有類型的信息。

7:營銷信息也稱為宣傳材料。

8:與隨附信息有關的指南和說明見ISO20417:2021中附錄A。


YY/T0466.12023

[來源:ISO20417:2021,3.2,有修改]

1用于描述制造商提供的信息的術語關系

3.2

產品編號cataloguenumber

商品名commercialproductname

商品代碼commercialproductcode

制造商為識別與形狀/配置、功能和工藝(即最終用戶要求的差異化的制造工藝)有關的特定醫療器械或附件給出的值。

1:產品編號由字母或數字或兩者組合組成。

2:商品代碼不能與美國食品藥品監督管理局(FDA)的“產品代碼”或“原代碼分類”相混淆。

3:產品編號的同義詞是“參考編號”或“續訂編號”。

4:ISO20417:2021中圖2。

[來源:ISO20417:2021,3.3,有修改]

3.3

說明description

定義符號(3.18)目的、應用和使用的規范性文字。

[來源:GB/T23371.12013,3.2,有修改]

3.4

經銷商distributor

供應鏈中不同于制造商或進口商,代表其自身促使用戶獲得醫療器械或附件的自然人或法人。1:供應鏈中可能涉及多個經銷商。

2:供應鏈中代表制造商、進口商或經銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是經銷商。[來源:ISO20417:2021,3.5]

3.5

進口商importer

在供應鏈中使其他國家或管轄區制造的醫療器械在所要上市的國家或管轄區可銷售的第一個自然人或法人。


YY/T0466.12023

[來源:GB/T420612022,3.7]

3.6

制造商提供的信息informationsuppliedbythemanufacturer

與識別和使用醫療器械或附件有關的信息,提供形式不限,旨在確保醫療器械或附件的安全有效使用。

1:制造商提供的信息包括電子文檔。

2:制造商提供的信息不包括貨運文件和宣傳材料。然而,一些具有管轄權的監管機構(定義見ISO16142-1:2016中3.1)可能將此類補充信息視為制造商提供的信息。

3:制造商提供的信息主要目的是識別醫療器械及其制造商,并向用戶或其他相關人員提供醫療器械安全、性能和適當使用的基本信息。

4:見圖1。

5:與制造商提供的信息有關的指南和說明見ISO20417:2021中附錄A。

[來源:ISO20417:2021,3.10,有修改]

3.7

使用說明書instructionforuse;IFU

指導醫療器械的用戶安全有效地使用醫療器械或附件的必不可少的隨附信息的部分。1:用戶可能是非專業用戶,或經相關專業培訓的專業用戶。

2:使用說明書可能包括對醫療器械或附件兩次使用間的專業處理說明。

3:使用說明書或其部分可能顯示在醫療器械上。

4:無需使用說明書即能安全有效地使用的醫療器械或附件,一些具有管轄權的監管機構豁免其使用說明書。5:見圖1。

[來源:ISO20417:2021,3.11]

3.8

標簽label

<醫療器械,附件>在物品自身上、單個物品或多個物品的包裝上提供的書寫的、印刷的或圖形的信息。

1:術語“貼標簽”用于指示相應的動作。

2:標簽包括醫療器械或附件上的標示。

3:圖形用戶界面(GUI)上顯示的信息被視為提供在物品上。

4:見圖1。

[來源:ISO20417:2021,3.12]

3.9

批號lotnumber

批次代碼batchcode

批次號batchnumber

批代碼lotcode

生產控制中與單個批或批次相關的包含字母或數字的組合。

[來源:ISO20417:2021,3.15]

3.10

制造商manufacturer

以其名義制造預期可獲得的醫療器械并負有醫療器械設計和/或制造責任的自然人或法人,無論此醫療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行或由他人代表其進行。

1:此“自然人或法人”對確保符合醫療器械預期可獲得或銷售的國家或管轄區的所有適用的法規要求負有最終


YY/T0466.12023

法律責任,除非該管轄區內的監管機構(RA)明確將該責任強加于另一自然人或法人。

2:在其他全球協調組織(GHTF)指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要,比如不良事件報告和糾正措施通知。

3:“設計和/或制造”包括醫療器械的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造;或為了醫療目的而將多個器械,還可能包括其他產,組合在一起。

4:為個體患者按照使用說明組裝或改裝由他人提供的醫療器械的任何自然人或法人,如果組裝或改裝不改變醫療器械的預期用途,就不是制造商。

5:不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改動醫療器械的任何自然人或法人,使器械以其名義提供使用,認為是改動后的醫療器械的制造商。

6:不覆蓋或改變現有標記,只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上的授權代表、經銷商或進口商,不被認為是制造商。

7:納入醫療器械監管的附件,負責設計/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。

[來源:GB/T420622022,3.9]

3.11

標示marking

持久地貼附、印刷、蝕刻(或等效方式)于醫療器械或附件上的文字或圖形格式的信息。1:術語“標示”用于指示相應的動作。

2:標示不同于醫療器械唯一標識(UDI)標準和法規通常所描述的“本體直接標識”。UDI“本體直接標識”是一種

標示。

3:見圖1。

[來源:ISO20417:2021,3.16]

3.12

型號modelnumber

model

制造商對功能或類型指定的字母、數字或兩者兼用的組合,以區分特定醫療器械、附件或醫療器械族。

:ISO20417:2021中圖2。

[來源:ISO20417:2021,3.17,有修改]

3.13

風險risk

傷害發生概率和該傷害嚴重度的組合。

[來源:GB/T420622022,3.18]

3.14

序列號serialnumber

制造商生產控制中選擇的包含字母或數字的組合,預期用于質量控制和識別目的,以便將單個醫療器械與具有相同產品編號或型號的其他醫療器械進行唯一性區分。

[來源:ISO20417:2021,3.22]

3.15

單個患者多次使用singlepatientmultipleuse

<醫療器械,附件>制造商預期由單個患者多次重復使用。

1:單個患者多次使用醫療器械或附件可能要求在兩次使用之間進行處理。

2:對植入性醫療器械,一次使用的持續時間是指醫療器械從植入到取出的時間。

[來源:ISO20417:2021,3.25]


YY/T0466.12023

3.16

一次性使用singleuse

不得重復使用donotre-use

僅使用一次useonlyonce

<醫療器械,附件>制造商預期在一次醫療程序中由單個患者或樣本使用,且用后處置。1:對于一次性使用醫療器械或附件,制造商預期不進一步處理及再次使用。

2:符號5.4.2標題使用同義詞“不得重復使用”。

[來源:ISO20417:2021,3.26,有修改]

3.17

無菌sterile

無存活微生物。

[來源:ISO20417:2021,3.28]

3.18

符號symbol

顯示在醫療器械標簽和/或相關文件上用于傳達特性信息的圖示,無需信息提供者或接收者了解特定國家或民族的語言。

:符號可能是抽象的圖案或圖示,或使用常見的物品圖形,包括具有充分理由說明的字母數字字符。[來源:ISO20417:2021,3.29]

4通用要求

4.1未來采用的符號

提議在本文件采用的符號遵循以下要求:

a)未來采用的符號應根據YY/T0466.2進行確,ISO7000、ISO7010或IEC60417已注冊的符號除外;

b)任何符號應適用于一系列醫療器械并具有全球或區域適用性。

4.2使用方法

本文件的符號使用方法如下:

a)當識別需要使用符號作為一種適當的方法用于傳達正確使用醫療器械的必要信息時,表1給出的符號可標示在醫療器械上,顯示在其包裝上或制造商提供的信息中;

1:ISOIEC共同維護設備用圖形符號的在線數據庫(https://www.iso.org/obp/ui/#home),該數據庫涵蓋了ISO7000、ISO7001和IEC60417所有圖形符號。在該數據庫中,顯示每個圖形符號,并通過參考編號和標題對其進行識別。圖形符號以不同的格式(如AI、DWG、EPS)獲,適用時,提供一些附加數據。

b)制造商應確定符號的適當尺寸以使符號對其預期功能是清晰易認的;

2:本文件不規定表1中符號的顏色或最小尺寸,也不規定符號的相對尺寸及其所顯示信息的相對尺寸。

3:應用圖形符號的指南見IEC80416-3:2002+A1:2011。

4:通用禁止符號和否定符號的使用指南見附錄B。

c)與符號一起出現的所有日期和時間應使用ISO8601-1和ISO8601-2中給出的慣例。

4.3其他符號

其他標準規定了適用于特定品種或類型的醫療器械或適用于特定情況的附加符號,參考文獻提供了這些附加符號來源的示例。


5符號

使用本文件給出的符號遵循以下要求:

a)適當時,應通過使用表1中給出的相應符號,在醫療器械上、其包裝上或隨附信息中標明正確使用醫療器械的必要信息;

b)制造商可使用任何適當的符號;

1:為易于使用,表1按符號類別分組。就使用而言,符號分組的類別沒有任何意義,符號出現的順序和所處的類別沒有優先排序,符號使用示例見附錄A。

2:ISOIEC符號數據庫(https://www.iso.org/obp/ui/#home)中的每個符號具有一個參考編號和注冊日期。1中最后一列中給出該信息。



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