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天藝齒科(山東)集團有限公司定制式義齒醫療器械注冊證變更

2023-11-07

為了滿足市場日益增長的多樣化需求,義齒制作材料和生產技術不斷改進,我公司申請定制式固定義齒注冊證變更,申請變更項目為增加規格型號:純鈦切削嵌體、純鈦切削樁核、純鈦切削單冠、純鈦切削連冠、純鈦切削橋、純鈦切削烤瓷單冠、純鈦切削烤瓷連冠、純鈦切削烤瓷橋、氧化鋯切削樁核、純鈦切削復合樹脂光固化單冠、純鈦切削復合樹脂光固化連冠、純鈦切削復合樹脂光固化橋、復合樹脂光固化貼面、牙科全瓷壓鑄單冠、牙科全瓷壓鑄連冠、牙科全瓷壓鑄橋、牙科全瓷壓鑄貼面、牙科全瓷壓鑄嵌體、玻璃陶瓷切削單冠、玻璃陶瓷切削連冠、玻璃陶瓷切削貼面、玻璃陶瓷切削嵌體、鈷鉻合金激光熔融單冠、鈷鉻合金激光熔融連冠、鈷鉻合金激光熔融橋、鈷鉻合金激光熔融嵌體、鈷鉻合金激光熔融烤瓷單冠、鈷鉻合金激光熔融烤瓷連冠、鈷鉻合金激光熔融烤瓷橋、聚醚醚酮切削單冠、聚醚醚酮切削連冠、聚醚醚酮切削橋、種植體上部修復純鈦切削光固化復合樹脂單冠、種植體上部修復純鈦切削光固化復合樹脂連冠、種植體上部修復純鈦切削光固化復合樹脂橋、種植體上部修復氧化鋯烤瓷單冠、種植體上部修復氧化鋯烤瓷連冠、種植體上部修復氧化鋯烤瓷橋、鈦合金激光熔融單冠、鈦合金激光熔融連冠、鈦合金激光熔融橋、鈦合金激光熔融嵌體、純鈦鑄造嵌體、純鈦鑄造樁核、鈷鉻合金鑄造嵌體、鈷鉻合金鑄造樁核、鎳鉻合金鑄造嵌體、鈷鉻合金鑄造樁核。

我公司申請定制式活動義齒注冊證變更,申請變更項目為增加規格型號:鈦合金激光熔融支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔融支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔融支架可摘全口義齒、鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒、聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒、聚醚醚酮切削支架可摘全口義齒、純鈦切削支架可摘局部義齒、純鈦切削支架可摘全口義齒、彈性義齒樹脂基托可摘局部義齒、樹脂基托可摘局部義齒、純鈦鑄造支架可摘局部義齒、純鈦鑄造支架可摘全口義齒。



同時,修改了產品技術要求中規格型號及劃分說明和結構組成。

新增產品效期、包裝材質、工作原理、適用范圍、生產工藝、使用方法均未發生變化,與原注冊產品相比結構組成有變化。對產品安全有效性沒有影響。


天藝齒科(山東)集團有限公司定制式活動義齒(魯械注準20162170435)變更公告

注冊人名稱注冊人住所生產地址產品名稱型號、規格結構及組成適用范圍注冊證編號注冊日期備注
天藝齒科(山東)集團有限公司濟寧市任城區火炬南路5號濟寧市任城區火炬南路5號、菏澤市高新區中華西路九為工業園D13-1棟、濟南市天橋區藍翔路 15 號時代總部基地二區22號二樓定制式活動義齒鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒、鈦合金激光熔融支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔融支架可摘局部義齒、鈷鉻合金激光熔融支架可摘全口義齒、鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒、聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒、聚醚醚酮切削支架可摘全口義齒、純鈦切削支架可摘局部義齒、純鈦切削支架可摘全口義齒、彈性義齒樹脂基托可摘局部義齒、樹脂基托可摘局部義齒、純鈦鑄造支架可摘局部義齒、純鈦鑄造支架可摘全口義齒。定制式活動義齒由有醫療器械產品注冊或備案憑證的原材料制成,可摘局部義齒由支架、基托和樹脂牙組成,全口義齒由支架、基托和樹脂牙組成,其中支架由鈷鉻合金或純鈦鑄造或純鈦、聚醚醚酮切削或鈷鉻合金、鈦合金激光熔融制成。樹脂牙為合成樹脂牙,基托由義齒基托聚合物或彈性義齒基托材料制成。鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒不含前腭桿、后腭桿和腭板,純鈦鑄造局部可摘義齒無腭板,鈷鉻合金激光熔融支架可摘局部義齒不含前腭桿、后腭桿和舌桿。適用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。魯械注準201621704352023年11月02日


天藝齒科(山東)集團有限公司定制式固定義齒(魯械注準20162170434)變更公告











注冊人名稱注冊人住所生產地址產品名稱型號、規格結構及組成適用范圍注冊證編號注冊日期備注
天藝齒科(山東)集團有限公司濟寧市任城區火炬南路5號濟寧市任城區火炬南路5號、菏澤市高新區中華西路九為工業園D13-1棟、濟南市天橋區藍翔路15號時代總部基地二區22號樓二樓定制式固定義齒見附頁定制式固定義齒由具有醫療器械產品注冊證或備案憑證的原材料制成,由固位體、橋體和連接體組成。金屬類由鎳鉻合金或鈷鉻合金或純鈦材料鑄造或由鈦合金、鈷鉻合金粉末激光熔融或由純鈦切削而成;金屬烤瓷類內冠由鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦鑄造或由鈦合金、鈷鉻合金粉末激光熔融或由純鈦切削而成,外層涂以烤瓷粉燒制而成;全瓷烤瓷類內冠由氧化鋯材料切削而成,外層涂以烤瓷粉燒制而成;全瓷切削類由氧化鋯、玻璃陶瓷切削制成,全瓷壓鑄類由玻璃陶瓷壓鑄制成;聚醚醚酮類由聚醚醚酮切削制成;復合樹脂類由復合樹脂光固化制成;金屬復合樹脂類內冠由純鈦切削而成,外層涂以復合樹脂光固化而成。樁核不預制根管,種植體上部冠橋不含牙種植體、種植體基臺及種植體附件。適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。魯械注準201621704342023年11月02日



規格型號附頁:

鎳鉻合金鑄造單冠、鎳鉻合金鑄造連冠、鎳鉻合金鑄造橋、鎳鉻合金烤瓷單冠、鎳鉻合金烤瓷連冠、鎳鉻合金烤瓷橋;鈷鉻合金鑄造單冠、鈷鉻合金鑄造連冠、鈷鉻合金鑄造橋、鈷鉻合金烤瓷單冠、鈷鉻合金烤瓷連冠、鈷鉻合金烤瓷橋;純鈦鑄造單冠、純鈦鑄造連冠、純鈦鑄造橋、純鈦烤瓷單冠、純鈦烤瓷連冠、純鈦烤瓷橋;氧化鋯烤瓷單冠、氧化鋯烤瓷連冠、氧化鋯烤瓷橋。純鈦切削嵌體、純鈦切削樁核、純鈦切削單冠、純鈦切削連冠、純鈦切削橋、純鈦切削烤瓷單冠、純鈦切削烤瓷連冠、純鈦切削烤瓷橋、氧化鋯切削樁核、純鈦切削復合樹脂光固化單冠、純鈦切削復合樹脂光固化連冠、純鈦切削復合樹脂光固化、復合樹脂光固化貼面、玻璃陶瓷壓鑄單冠、玻璃陶瓷壓鑄連冠、玻璃陶瓷壓鑄橋、玻璃陶瓷壓鑄貼面、玻璃陶瓷壓鑄嵌體、玻璃陶瓷切削單冠、玻璃陶瓷切削連冠、玻璃陶瓷切削貼面、玻璃陶瓷切削嵌體、鈷鉻合金激光熔融單冠、鈷鉻合金激光熔融連冠、鈷鉻合金激光熔融橋、鈷鉻合金激光熔融嵌體、鈷鉻合金激光熔融烤瓷單冠、鈷鉻合金激光熔融烤瓷連冠、鈷鉻合金激光熔融烤瓷橋、聚醚醚酮切削單冠、聚醚醚酮切削連冠、聚醚醚酮切削橋、種植體上部修復純鈦切削單冠、種植體上部修復純鈦切削連冠、種植體上部修復純鈦切削橋、種植體上部修復氧化鋯烤瓷單冠、種植體上部修復氧化鋯烤瓷連冠、種植體上部修復氧化鋯烤瓷橋、鈦合金激光熔融單冠、鈦合金激光熔融連冠、鈦合金激光熔融橋、鈦合金激光熔融嵌體、純鈦鑄造嵌體、純鈦鑄造樁核、鈷鉻合金鑄造嵌體、鈷鉻合金鑄造樁核、鎳鉻合金鑄造嵌體、鈷鉻合金鑄造樁核











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