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殼聚糖醫療器械可以辦理哪類醫療器械注冊證

2023-08-07

殼聚糖類產品種類繁多,怎么辦理醫療器械注冊證?

殼聚糖敷料:殼聚糖流體敷料、殼聚糖成膜噴劑、殼聚糖止血顆粒、殼聚糖止血護創敷料、殼聚糖纖維敷料、殼聚糖口腔潰瘍膜、殼聚糖宮頸抗菌膜等

殼聚糖抗菌材料:殼聚糖婦科抗菌凝膠、殼聚糖婦科抗菌泡沫、殼聚糖婦科抗菌噴劑、殼聚糖婦科抗菌栓、殼聚糖漱口液等。

根據最近幾年發布的分類界定的文件,歸納如下


建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品

外傷止血敷料:由三層材料組成,上下兩外層為醫用紗布或無紡布,中間內層為止血顆粒,由殼聚糖類固體顆粒(醫用殼聚糖或醫用羧甲基殼聚糖)和聚丙烯酸鈉固體顆?;旌隙?。三層結構由縫紉行線或熱壓線組裝固定。為一次性使用無菌產品。用于外傷創面止血,包括對靜脈和大動脈出血的止血。不用于體內。同時通過殼聚糖的抑菌作用抑制創面細菌生長,預防創面感染,促進傷口愈合。

建議視具體情況而定的產品

生物多糖沖洗膠體液:由羧甲基殼聚糖、氯化鈉與水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱具有潤滑、隔離、保護傷口、提供濕性環境的作用。根據產品提供的抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。用于手術及創面的清潔,不能防術后粘連。用于手術創面和組織創面、粘膜或皮膚創面的沖洗。[建議視具體情況而定:(1)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分不發揮藥理學作用:①當用于體表慢性創面和/或體內創面,或者可被人體全部或部分吸收,建議按三類醫療器械管理。分類編碼:14-10。②當用于體表非慢性創面,且不可被人體吸收,建議按二類醫療器械管理。分類編碼:14-10。(2)如產品除“羧氨基葡聚多糖鈉”等生物多糖外,所含其他成分發揮藥理學作用,建議按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。本產品用于手術創面、組織創面沖洗,適用于慢性創面,屬于上述第(1)①種情況,按照第三類醫療器械管理,分類編碼14-10。]

醫用陰道凝膠: 由殼聚糖、卡波姆、甘油和純化水組成。配合輸送器使用。為一次性提供無菌產品。聲稱通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于陰道炎和宮頸炎的輔助治療。[建議視具體情況而定:(1)如本產品提供抗菌實驗報告結果顯示產品不具有抗菌作用,按照第二類醫療器械管理。分類編碼18-01;(2)如本產品提供抗菌實驗報告結果顯示產品具有抗菌作用,應當按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。]

婦用殼聚糖吸附栓:由殼聚糖吸附栓(45%殼聚糖水刺無紡布)、拉線和塑料推進器(筒體和推桿)組成。為一次性使用無菌產品。聲稱通過殼聚糖吸附栓的吸附作用,吸附清除陰道細菌,有助于改善陰道環境。用于陰道炎的輔助治療。[建議視具體情況而定:(1)如本產品提供抗菌實驗報告結果顯示產品不具有抗菌作用,按照第二類醫療器械管理。分類編碼18-01;(2)如本產品提供抗菌實驗報告結果顯示產品具有抗菌作用,應當按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。]

以上為《2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》界定結果。

建議按照第二類醫療器械管理的產品

硅藻土止血顆粒:由改性的天然礦物硅藻土、殼聚糖、海藻酸鈉、氧化鈣、氯化鈣和羧甲基纖維素組成。為一次性使用無菌產品。產品提供的抑菌報告顯示產品無抑菌作用。產品提供的試驗報告顯示產品不被人體吸收。使用時產品用紗布包裹,置于出血點之上按壓。用于非慢性創面護理、止血,淺表創面使用,不用于體內。分類編碼:14-10。(2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總)。

建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品

醫用溫敏型羥丁基聚糖關節腔注射液:由羥丁基殼聚糖、甘露醇(滲透壓調節劑)、鹽酸(pH值調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。在較低溫度時為粘度較低的流動性粘液,當關節腔狹窄且骨磨損產生疼痛時注射到關節腔中,隨溫度上升至體溫時逐漸轉變高粘度的半流性凝膠,通過凝膠的潤滑作用緩解癥狀,減輕關節磨擦造成的疼痛。作為骨關節內的潤滑劑,用于外傷性或退變性骨關節炎中的關節潤滑。分類編碼:02-15。

醫用溫敏型生物膠:由羥丁基殼聚糖、甘露醇(滲透壓調節劑)、鹽酸(pH值調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于膝、髖、踝、肩等部位的關節軟骨損傷后孔洞填充,在較低溫度時為流動狀態液體,注入人體溫度升高后可在孔洞處凝膠化,轉變成非流動支架性固體,保持在原位,阻止滲出血液繼續滲出,以保證自身血液對軟骨的修復。分類編碼:13-05。

羥丁基殼聚糖創面修復材料:由羥丁基殼聚糖、甘油和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱一方面,產品貼敷于創面后保持創面濕性環境,隔離創面與外界環境,促進創面愈合;另一方面,產品多孔結構為細胞生長提供了三維立體支架結構,使細胞能夠自由的向各個方向生長、遷移。用于燒傷、燙傷創面(淺Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°燒傷和燙傷)、切(削)口創面的修復。分類編碼:14-10。

以上為《2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總》界定結果。

按藥械組合管理的產品

含羧甲基殼聚糖生物陶瓷陰道凝膠:由羧甲基殼聚糖、羥乙基纖維素、黃原膠、無機礦物質粉體(生物陶瓷)、甘油、純化水、羥苯乙酯組成。為一次性使用非無菌產品,有微生物限度要求(細菌菌落數不大于100cfu/g,真菌菌落總數≤10cfu/g;大腸埃希菌,金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出)。(1)聲稱所含的羥乙基纖維素、黃原膠能夠在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。(2)聲稱通過所含的無機礦物質粉體(生物陶瓷)在表面形成含碳羥基磷灰石晶相支架,吸附大量生物分子 (生長因子、膠原蛋白等),從而促進組織細胞快速生長,使陰道創面或宮頸糜爛面愈合。用于輔助治療宮頸糜爛、促進宮頸糜爛等創面的愈合。(3)羧甲基殼聚糖發揮抗菌作用,用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。

殼聚糖婦用凝膠敷料:由殼聚糖凝膠與陰道給藥器組成。殼聚糖凝膠由卡波姆、殼聚糖、甘油、檸檬酸、三乙醇胺組成;陰道給藥器由外管、推桿和蓋帽組成,采用聚丙烯(PP)材料制成。聲稱一方面通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,阻止病原微生物定植,從而護理宮頸、陰道創面以及促進潰瘍愈合;另一方面通過檸檬酸調節陰道pH值,達到陰道護理目的;且所含成分殼聚糖可發揮抗菌作用。用于宮頸、陰道創面護理、促進潰瘍創面愈合。

陰道用殼聚糖凝膠:由殼聚糖凝膠和推注器組成。殼聚糖凝膠是由殼聚糖、甘油、卡波姆、防腐劑(苯氧乙醇、羥苯乙酯鈉)、純化水組成的水溶性凝膠;推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品,含微生物限度要求(細菌菌落數不大于100cfu/g,真菌菌落總數≤10cfu/g;大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出)。一方面聲稱殼聚糖凝膠可附著于陰道和宮頸粘膜可形成保護性凝膠膜,使其與外界細菌隔離,從而阻止致病菌定植;另一方面,所含成分殼聚糖可發揮抗菌作用。用于陰道和宮頸粘膜的防護,改善婦科炎癥引起的分泌物增多、陰部瘙癢灼痛、外陰充血腫脹等癥狀。


殼聚糖液體傷口成膜敷料:由殼聚糖溶液及噴膜器兩部分組成,殼聚糖溶液殼聚糖含量為0.5%-1.5%(W/W);噴膜器由容器、閥門系統、帽蓋及導管組成。通過在創面表面形成保護層,通過物理屏障作用,用于小面積的皮膚、粘膜創面感染的護創,促進創面愈合。但無法證明所含成分殼聚糖不具有抗菌作用。

外用抗菌離子液體敷料:由聚氯乙烯容器、氣霧閥和成膜液組成。成膜液由有機硅季銨鹽、殼聚糖季銨鹽組成。無菌提供。一方面可成膜,通過膜的物理屏障的物理作用,為創面愈合提供微環境;另一方面,所形成的膜帶正電荷(成分為季銨鹽活性劑),在皮膚或物品表面形成正電荷網狀膜,對帶負電荷的病原微生物(細菌、真菌和病毒)極具強力吸附作用,致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡,起到物理殺滅或抑制病原微生物的作用。用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。

醫用婦科保護凝膠:由殼聚糖、羥丙基甲基纖維素、泊洛沙姆、甘油、防腐劑和純化水組成。通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

含殼聚糖臍帶敷貼:由臍貼(碳纖維、殼聚糖無紡布、吸水棉)、彈力帶和魔術貼組成。無菌提供,一次性使用。通過(1)碳纖維的吸附功能,吸收創面滲出液和氣味;(2)殼聚糖高分子材料在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,(3)吸水棉協同增強臍貼吸收創面滲出液的能力;(4)利用殼聚糖的抗菌作用起到減少創面感染的作用。用于供新生兒臍帶結扎后的殘端保護,也用于新生兒臍部止血、抑菌,促進新生兒臍部干燥愈合,抑制傷口纖維增長,減少新生兒臍部疤痕形成。

不作為醫療器械管理

殼聚糖季銨鹽外用抗菌噴劑:由溶液和噴霧器組成。溶液由殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽和純化水組成;噴霧器由容器、氣霧閥、帽蓋組成。無菌產品。通過所含殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽對帶負電荷的病原微生物(細菌、真菌和病毒)的吸附作用,致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮膚和陰道粘膜創面感染的預防和治療,促進創面愈合。

鼻腔噴霧劑:由殼聚糖鹽酸鹽與聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、純化水配制的溶液,置于噴霧器內。通過擠壓噴嘴產生噴霧噴入鼻腔。聲稱通過靜電吸附作用,吸附空氣中的微粒,避免過敏原暴露,減少花粉等過敏原的吸入。用于過敏性鼻炎的預防及輔助治療。無法證明所含成分殼聚糖鹽酸鹽未發揮藥理學作用。

婦科護墊:通常由背襯層(殼聚糖纖維無紡布)、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。通過殼聚糖生物質纖維防護、防漏、抑菌、祛味的作用,用于普通女性日常護理。

雙糖口干護理液:由羧甲基殼聚糖、羧甲基纖維素鈉、山梨醇、氯化鉀、氯化鎂、磷酸鹽緩沖液、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、純化水組成。用于緩解圍手術期的暫時性口干,以及唾液腺受損或其他原因引起的長期性口干。

雙糖口干緩解含漱液:由亞麻籽膠、殼聚糖、氯化鈉、氯化鈣與純化水按一定比例溶解配制而成。通過(1)殼聚糖和亞麻籽膠,具有較好的持水性,且與口腔粘膜親和性好,可較長時間濕潤口腔,延長產品在口腔的作用時間,減輕患者因口干造成的不適,緩解由各種原因導致的口干癥狀;(2)產品為含有機鹽離子的的水溶液,含漱時能夠調節口腔環境,清潔口腔,預防口臭。用于治療圍手術期的暫時性口干、放療致唾液腺受損引起的長期性口干。

鼻腔凝膠:由聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油和薄荷油組成。用于預防和緩解各種過敏原通過鼻腔引起的過敏反應等癥狀。無法證明含有的聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油等成分未發揮殺死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

以上為《2018-19分類界定匯總》界定結果。




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