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申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時,應當提交哪些材料

2023-03-15

1.申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時,應當提交哪些材料?

答:依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)規定,在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可,并提交下列材料:

(1)所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件;

2)法定代表人(企業負責人)身份證明復印件;

3)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件;

4)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

5)生產場地的相關文件復印件,有特殊生產環境要求的,還應當提交設施、環境的相關文件復印件;

6)主要生產設備和檢驗設備目錄;

7)質量手冊和程序文件目錄;

8)生產工藝流程圖;

9)證明售后服務能力的相關材料;

10)經辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

具體辦理流程參照山東省藥品監督管理局發布的第二、三類醫療器械生產許可核發、變更、延續辦事指南。

2.企業申請《醫療器械生產許可證》延續,應在何時提交延續申請?

答:依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)規定,醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的,應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請。

3.企業申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時,什么情況下可以減免醫療器械生產許可現場檢查?

答:依據《山東省藥品監督管理局 山東省科學技術廳 山東省工業和信息化廳 山東省衛生健康委員會 山東省醫療保障局 關于印發〈關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施〉的通知》(魯藥監發〔2022〕4號)規定,企業申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時,提供相同生產地址兩年內通過能夠覆蓋該申報事項涉及全部生產產品的生產質量管理規范及附錄全項目檢查的報告(以檢查通過日期為準),原則上免于現場核查。企業可依據上述要求申請減免或優化現場核查,但同一企業同一生產地址五年內至少應進行一次能夠覆蓋其全部生產產品的生產質量管理規范及附錄的全項目檢查。

4.企業申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時,如何提交減免醫療器械生產許可現場檢查材料?

答:申請減免醫療器械生產許可現場檢查的,可依據《山東省藥品監督管理局 山東省科學技術廳 山東省工業和信息化廳 山東省衛生健康委員會 山東省醫療保障局 關于印發〈關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施〉的通知》(魯藥監發〔2022〕4號)相關規定,在提交申報材料時同時在系統上提交減免現場檢查的申請料。

5.醫療器械生產許可事項現場檢查如何判定檢查結論?

答:依據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)規定,檢查組對現場檢查情況出具建議結論。



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