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醫療器械生產企業增加生產產品品種怎么辦理?

2023-02-24

醫療器械生產企業增加生產產品品種怎么辦理?報告增加生產產品品種!

2022年1月1日后,二三類醫療器械生產許可證不再包含生產產品登記表,那么二三類醫療器械生產企業增加生產產品品種時應當進行哪些操作呢?總不能不管不顧悶頭生產吧?藥品監督管理部門怎么有效監督管理呢?醫療器械生產企業報告增加生產產品品種是二三類醫療器械生產企業應盡的義務。

依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。

增加生產產品品種的,應當向原生產許可或者生產備案部門報告,涉及委托生產的,還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。

山東省醫療器械生產企業增加生產產品的應當向山東省藥品監督管理報告所生產的產品品種情況,需要整理如下:


基本信息

網上申請號:


簽收號:


審批事項:


審批事項編號:


企業名稱:


所屬區域:


聯系地址:

*

聯系郵編:

*

受理號:


聯系人:

*

聯系人證件號:

*

聯系人電話:

*

聯系人手機:

*

聯系人傳真:

*

聯系人電子郵箱:


許可登記信息

統一社會信用代碼

*

企業類型:

二類   三類*

生產類型:

生產企業自行生產接受其他器械注冊人委托生產*

住所:

*

生產地址:

*

法定代表人:

*

法定代表人證件號*

*

企業負責人:

*

企業負責人證件號*

*

生產范圍(2002年分類目錄):

*

生產范圍(2017年分類目錄):

*

窗體底端

生產產品列表(2017年分類目錄)

提示:若您沒有生產產品列表(2017年分類目錄),請在生產范圍(2017年分類目錄)中選擇“無”。

序號

注冊人名稱

社會信用代碼

產品名稱

醫療器械注冊證號

類別

是否受托生產

受托截止日期

備注

操作

1

濟南魯械信息咨詢有限公司

913701123068585012

魯械物理治療設備


./



根據山東省人民政府關于市場主體自我信用承諾改革的通知,行政相對人需對如下承諾進行確認:

承諾:我單位提交的所有申報資料真實、合法,紙質材料與電子版材料一致。許可事項批準(備案)后,我單將嚴格依法組織生產、經營。

以上如有違反,我單位及有關人員承擔相關法律責任,并接受信用懲戒。

所附資料項目目錄

1、報告情況說明(包括但不限于詳細說明報告內容、是否涉及生產條件變化、是否涉及許可事項變更等,涉及委托生產的還應明確委托方、受托生產產品、受托期限等信息)

2、生產許可證正副本

3、擬增加生產產品注冊、產品技術要求、說明書

4、(委托生產適用) 質量協議、委托生產合同

5、真實性承諾


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